Leállítja kísérleti, mRNS-alapú rákellenes vakcinájának második fázisú klinikai vizsgálatát vastagbélrákos betegeknél a BioNTech. A döntés nyomán a német biotechnológiai vállalat amerikai tőzsdén jegyzett részvényei csaknem 9 százalékot estek. A lépés egy független adat- és biztonságellenőrző bizottság (DSMB) ajánlásán alapul, amely a betegek kezelésének leállítását és a vizsgálat lezárását javasolta.
A testület a vizsgálat biztonságáért és szakmai integritásáért felel. A legutóbbi adatelemzés során számszerű aránytalanságot azonosított a kezelési csoportok között a teljes túlélés tekintetében, és arra jutott, hogy a vizsgálat folytatása esetén sem várható érdemi változás az eredményekben.
Kiknél tesztelték a készítményt
Az autogene cevumeran nevű immunterápiás készítményt a BioNTech a Roche leányvállalatával, a Genentechhel közösen fejleszti. A klinikai vizsgálatban a vakcinát adjuváns monoterápiaként alkalmazták magas kockázatú, II. vagy III. stádiumú vastagbélrákos betegeknél, akiknek a daganatát műtétileg eltávolították, de a keringő tumor-DNS (ctDNA) továbbra is kimutatható maradt a szervezetükben.
A vizsgálat lezárása egyetlen betegpopulációra és egyetlen alkalmazási módra vonatkozik, a közlésből nem derül ki, hogy a készítmény más daganattípusoknál futó fejlesztését érinti-e a döntés. Nyitott kérdés az is, hogy a BioNTech és a Genentech közzéteszi-e a felügyelőbizottság által vizsgált részletes túlélési adatokat.
